MANDATORY
・Applicants must have permission to work in Japan
・Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)
☑日系グローバル企業 ☑英語力不問 ☑フレックス勤務
[ポジション]
薬事担当
[事業内容・会社の特徴]
医療関連ベンチャー
*内視鏡の画像診断支援AI（人工知能）の開発を行っています
[仕事内容]
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。
具体的な業務内容：
- 医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
- 製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請
- 保険収載業務（保険適用希望書の作成）
- 研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
- 販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認
- 国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
- その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当
仕事の魅力：
- 内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる
- 医療AI分野の先進的な知見が得られる
- 経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
[応募資格]
- 海外薬事経験
- クラスⅡ〜Ⅳでの医療機器薬事業務経験3年以上
- PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験
[勤務地]
東京都
[勤務時間]
フレックスタイム制（コアタイム10時-15時）
※現在はコロナ禍による時差出勤推奨のため11時‐15時
[給与]
600万円〜1000万円（スキル・ご経験により決定）
[待遇・福利厚生]
各種社会保険完備・交通費上限5万円/月まで全額支給・その他手当
●その他各種補助
・ランチ補助
・フリースナック・ドリンク
・社員健康促進サポート
インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで）
健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助
・書籍・研修費用、資格受験費用支給
・語学学習（月3000円まで）補助
●社外活動奨励
オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・補助
その他、海外の学会・ベンチャー訪問にも援助します
●オフィス環境
・新オフィス
・全社員にノートPC貸与（Mac/Windows）
・全席リクライニングチェア用意
・服装髪型自由
[休日休暇]
完全週休2日制（土・日）、祝祭日
夏季休暇（6月〜11月で3日※入社タイミングによる）
年末年始休暇
新人休暇（入社時に付与される有給休暇3日※入社6か月経過で消滅）
有給休暇（入社6か月経過で10日付与※法定に準じる）
慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇
その他特別休暇
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2304-480581
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Science, Other
