CMC薬事 - 製薬会社

Location: Tokyo
Contract Type: Permanent
Salary: ¥9000000.00 - ¥13000000.00 (年収)
Specialization: Life Science (Medical Devices / Pharmaceutical / Chemical / Healthcare / Agriculture / Livestock),
Sub Specialization: Regulatory Affairs,
Contact: Yoshiko Kumakura
Reference: JO-2301-477690

MANDATORY
・Applicants must have permission to work in Japan
・Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑日系グローバル企業 ☑上場企業 ☑英語力が必要 ☑リモートワーク可能 ☑フレックス勤務

[ポジション]
CMC薬事担当者

[事業内容・会社の特徴]
日系グローバル大手製薬会社

[仕事内容]

  • 開発品(主に,グローバル開発品/バイオ医薬品)の日本におけるCMC薬事戦略の立案,申請資料の作成
  • 欧米を中心としたCMC薬事担当者とのCMC薬事戦略の検討
  • 日本における医療用医薬品の承認申請および承認取得に係る規制当局対応
  • 日本・中国・アジア・アセアンを中心とした既承認品(医療用医薬品・一般用医薬品)の各種CMC薬事イベント対応,申請資料の作成および規制当局対応

[応募資格]
【必須(MUST)】

  • 医薬品業界で3年以上のCMC薬事業務を経験されている方
  • バイオ医薬品を中心とした医療用医薬品のCMC分野において、承認申請から承認取得までの経験を有する方、またはそれに準じる方
  • 海外のCMC薬事担当者や国内外の関係部門と連携して申請関連業務を調整、遂行した経験のある方
  • 日常会話程度の英語力(海外メンバーとの会議、メール)、申請資料を作成できるレベルの英語力を有する方
  • Microsoft Word、Excel及びPower Pointなどの基本的なソフトウェアを使用できる方

【歓迎(WANT)】

  • バイオ医薬品のCMC開発研究の実務経験を有する方
  • コミュニケーションスキル、ファシリテーションスキルがあり、グローバルメンバーと協力して業務を進められる方

[勤務地]
東京都/リモートワーク制度あり

[勤務時間]
フレックス制度あり

[給与]
900〜1300万円(スキル・ご経験により決定)

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2301-477690
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Science