アナリティカル・デベロップメント - 製薬会社

Location: Tokyo
Contract Type: Permanent
Salary: ¥7000000.00 - ¥10000000.00 (年収)
Specialization: Life Science (Medical Devices / Pharmaceutical / Chemical / Healthcare / Agriculture / Livestock),
Sub Specialization: Lab Management,
Contact: Hidetoshi Sato
Reference: JO-2301-477616

MANDATORY
・Applicants must have permission to work in Japan
・Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑日系グローバル企業 ☑上場企業 ☑英語力が必要 ☑フレックス勤務

[ポジション]
Principal Scientist or Staff, Analytical Development for Bio

[事業内容・会社の特徴]
日系大手グローバル製薬会社

[仕事内容]
募集部門の紹介
アナリティカル・デベロップメントは、物性から医薬品候補を導き、革新的な分析技術を活用して品質設計戦略を構築、品質の「ものさし」を造り保証することで、世界中の病に苦しんでいる患者さんに新薬を研究・開発しています。
物性評価、試験法開発、治験薬の品質評価/安定性評価、製造販売承認申請業務などを通じて、グローバルに跨るファーマシューティカルサイエンスチームの一員として、画期的な新薬創出に貢献しています。
核酸・ペプチドなどの中分子、タンパクやナノ粒子などの新規モダリティの医薬品は、物性評価や品質試験法が未確立である場合が多いため、新技術の導入や応用を行い、これらの確立を通じて新薬の研究開発に寄与しています。

職務内容

  • 新規バイオ医薬品候補品の物性・特性評価、分析試験法の開発と規格設定・技術移管、安定性試験の実施
  • バイオ医薬品の物性・分析関連業務における専門性による、部門横断的な開発品目/プロジェクトへの参画、サポート、貢献
  • バイオ医薬品を中心とした種々の創薬モダリティ(例:低中分子、核酸、ペプチド、遺伝子治療等)の製造および試験を行う上での物性・特性評価および分析関連業務
  • バイオ医薬品を中心とした種々の創薬モダリティの製造における品質管理戦略の立案、当局への申請書類作成及び照会対応
  • ドラッグデリバリーシステムや新規創薬モダリティを有する医薬品の機能性評価など新規技術の探索と導入・研究

仕事のやりがい
非臨床段階から製造販売承認取得にわたって、グローバル開発品目はじめ様々なバイオ医薬品候補品の分析試験法開発業務を主軸として、医薬品候補の選択および品質管理戦略の構築へ貢献することができます。
最近の研究開発加速化に伴い、各人が担当する開発品目への責任を持って、新たなプロセスを切り拓くことも増えています。多様なモダリティの研究開発に伴って新規技術やコンセプトの導入なども予定しており、やりがいのある職種です。

本職務で身につくスキル・経験

  • バイオ医薬品のみならず種々のモダリティの物性・特性評価、分析試験法開発、品質管理戦略、海外も含めたレギュレーションに関する知識ならびに実務経験
  • グローバル業務への参画経験
  • バイオ医薬品を用いた物性・分析関連の新技術探索と導入および開発

その他
男女比率が同等で、フレキシブルな働き方が可能な職場です。

[応募資格]
応募要件

  • CMC研究部門での分析業務、特に品質設計、試験法開発、安定性試験、申請業務などの複数の実務経験
  • 部門横断的な開発プログラム/業務プロジェクト、グローバルな開発プログラムへの参画経験
  • バイオ医薬品の評価のための特性解析・分析関連の基礎研究の経験およびその成果物についてのプレゼンテーションの実績
  • 物理化学、分析化学、生化学、分子生物学など関連する研究分野の基礎知識

<学歴>

  • 大卒以上で、薬学、工学、理学、農学、生命系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

<実務経験>

  • バイオ医薬品の特性評価、分析・品質管理に関わる3年以上の業務経験を有することが望ましい

<スキル・資格>

  • 医薬品および医薬品候補品(バイオ医薬品、あるいは種々のモダリティ)の品質試験に関する一般的知識・基礎研究ならびに開発分析業務の実務経験
  • バイオ医薬品試験施設・製造施設での品質試験に関する知識
  • バイオ医薬品に関する規制(レギュレーション)に関する知識および経験

<語学>

  • 英語力:ビジネスレベル、論文執筆・口頭プレゼンテーションが可能、TOEIC700点程度以上が望ましい

<その他>

  • 対外発表:学会・セミナー・機関紙・学術論文などでの発表実績があればなお可
  • 国内外の出張、早朝あるいは夜間のオンライン会議に対応できる方

求める人物像

  • 開発プログラムにて、様々な部署の関係者を適切に巻き込み、ゼロベースで考える・従来の枠を越えたオプションを検討するなど、新薬の研究開発業務推進に説明責任と熱意をもって取り組める方
  • 社内外・国内外のステークホルダーと信頼を育み、協働できる方
  • 実務経験に裏打ちされた専門性を有する方(科学的見地、信頼性保証・GMPなど規制対応)
  • グローバル組織の一員として協働・積極的な発言および提案ができる方

[勤務地]
神奈川県

[勤務時間]
フレックス制度あり

[給与]
700〜1000万円(スキル・ご経験により決定)
昇給:原則年1回
賞与: 原則年2回

[待遇・福利厚生]
諸手当:通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

[休日休暇]
休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)
働き方関連制度:フレックスタイム制
休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、長期ボランティア休職制度等

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2301-477616
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Science, Other