Regulatory Affairs Manager - 医療機器・化粧品メーカー

Location: Tokyo, Japan
Job Type: Permanent
Salary ¥7000000.00 - ¥10000000.00 per annum
Specialization: Life Science (Medical Devices / Pharmaceutical / Chemical / Healthcare / Agriculture / Livestock)
Sub Specialization: Regulatory Affairs
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Contact: Kyoko Kubota
Reference: JO-2011-451303
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※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
外資系医療機器・化粧品メーカー

[仕事内容]
日本での医療機器および化粧品の承認取得に向けて、上級管理職と協力して規制戦略を策定する。

  • 医療機器および化粧品の規制当局への提出書類の作成、管理、調整
  • 各規制機関との連携
  • 規制要件を実用的で実行可能な計画に変換するための専門知識を提供します。
  • 医療機器・化粧品のマーケティングスーパーバイザーを務める。
  • 品質管理者(GQP)と安全管理者(GVP)の監督
  • リコール等の必要な処置を決定し、品質管理者、安全管理者等に指示する。
  • 品質管理責任者及び安全管理責任者からの報告に基づき、必要な対策を決定し、品質保証部門、安全管理部門、その他品質管理及び安全管理業務に関わる部門にその実施を指示する。
  • その他職務の分担
  • プロジェクトの予算管理と進捗管理
  • スキンケアチーム内でのマネジメント

[応募資格]

  • 理系の大学卒またはそれに相当する学位取得
  • 医療機器業界での規制関連の経験が7年以上ある方
  • 主な規制当局への提出書類およびそれを裏付ける書類の作成と監督における経験、知識、実績のある方
  • 規制、技術、問題解決能力に優れていること
  • 関連する規制および品質保証要件を理解し、規制および品質保証活動を管理し、プログラムのタイムラインに沿って実施する能力
  • ビジネスレベルの英語力

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
700万〜1000万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。