設計製造担当者 - 遺伝子検査企業

Contact: Yasunori Kozaki
Reference: JO-2101-453271
about Yasunori Kozaki

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
外資系遺伝子検査企業

  • 独自の血液検査でがんの早期発見・治療の促進を目指しています

[仕事内容]
設計製造担当者として、以下の業務を担当します。

  • 国内設計製造の担当者として、ISO13485並びに、IEC62304等規制要求事項に適合した医療機器(ソフトウェアメイン)の開発をリード、管理等を行っていただきます。
  • 国内提携製造所と共同してソフトウェア医療機器の開発に関わる対応を実施します。
  • 設計製造の観点からQMS及びISO13485等を始めとした規制事項への対応、維持管理を実施します。
  • 国内設計製造等に係るプロセスの構築、管理を行います。
  • オペレーション部の一員として同一部門内での業務サポート(品質、安全、SCM等)

[応募資格]

  • 5年以上の医療機器開発経験
  • ISO13485およびIEC62304対応経験(医療機器開発分野)
  • Business levelの英語力(読み書き日常会話)

[歓迎されるスキル・経験]

  • ソフトウェア医療機器開発経験
  • Python/Djangoによる開発経験
  • ISO13485、ISO15189、ISO14971、CAP等取得、ライフサイクル経験
  • 3省3ガイドライン対応経験
  • 設計製造所責任技術者経験者
  • 製造所におけるQAまたはQC経験者
  • CDx等に関わる医療機器の開発経験

[求める人物像]

  • 社会人として社交性、モラルを有していること
  • スタートアップであることを理解し、助け合い、自分から率先して業務をこなせる人物
  • 自己成長意欲がある方

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都もしくは神奈川県(相談可)

[給与]
700万〜1000万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。