安全管理責任者 - 医療機器メーカー

Location: Tokyo, Japan
Job Type: Permanent
Salary: ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
Specialization: Life Science (Medical Devices / Pharmaceutical / Chemical / Healthcare / Agriculture / Livestock),
Sub Specialization: PV / Safety, QC / QA,
Contact: Taro Satake
Reference: JO-2101-453807

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
外資系医療機器メーカー

  • 眼科領域の製品を手掛けています
  • ワークライフバランスが整っています
  • 外資系企業では珍しく退職金や確定拠出年金など福利厚生制度が手厚いです

[仕事内容]

  • 営業担当者を通じての医療関係機関からの情報収集、分析、評価、情報提供
  • 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報収集、分析、評価
  • 外国製造元からの市販後安全管理に関する情報収集、評価
  • 国内収集情報を製造元に伝達し、連携
  • 不具合・感染症報告、研究報告、外国措置報告等の作成、PMDAとの均衡
  • 不具合、自主回収に対する安全確保措置の立案、実行業務(行政機関への報告、交渉を含む)
  • 自己点検
  • 安全管理手順書の維持管理
  • 関連部署への教育訓練
  • 関連文書の保管・管理
  • 製販業更新のための都庁監査対応
  • 営業等からのクレーム、問い合わせへの対応
  • 市販後の苦情に関して外国製造元への改善要求
  • 添付文書の作成、レビュー、発行、維持管理、web掲載
  • リスク評価
  • 総括、品責と連携してQMSを遂行
  • 業態管理(製販、販売業)
  • 製品マスターや薬事情報管理(使用システム IFS)
  • その他事務的業務

※入社時に製品トレーニング実施。将来的にはクラスI製品の届出書類の作成をお願いしたいです。

[キャリアパス]
想定されるキャリアパス: 国内品質業務運営責任者、総括製造販売責任者

[応募資格]

  • 業界経験: 医療機器業界関係での最低5年以上の実務経験、薬事法の諸規則に精通していること
  • 職務経験: 医療機器の安全管理・安全確保業務に3年以上従事した経験があること
  • 英語力: ビジネスレベルの英語力があれば尚可
  • ITスキル: Excel, Access, Power Point など

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[勤務時間]
9:00-17:30(休憩1時間)

[給与]
600万〜800万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。

[待遇・福利厚生]
企業型確定拠出年金加入 / 退職一時金制度(併設)

[休日休暇]
完全週休二日(土日)
祝日
夏季休暇(3日)、年末年始(12/29-1/4)
年次有給休暇(初年度10日、翌年12日)
疾病休暇(3日)
その他慶弔休暇制度あり


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。