品質保証 QA - 造影剤メーカー 

Location: Tokyo, Japan
Job Type: Permanent
Salary: ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
Specialization: Life Science (Medical Devices / Pharmaceutical / Chemical / Healthcare / Agriculture / Livestock),
Sub Specialization: QC / QA,
Contact: Yuichi Matsuda
Reference: JO-2010-449222
about Yuichi Matsuda

Note: Applicants must have permission to work in japan

[事業内容・会社の特徴]
大手外資系造影剤メーカー

[仕事内容]
概要
日本における造影剤の品質保証を管理・推進し、現行の規制(GQP省令)の遵守を確保するために必要な一連のプロセス全体をリードいただきます。

具体的には

  • 日本の法律や規則に基づいて要求される完成品の認証の実施
  • 製品出荷業務、品質情報対応、調査、CAPA、倉庫業務および/または3PL、APR/PQR、安定性データレビュー、バリデーション、変更管理、トレーニング、文書配布などのQAプロセスの実施
  • 製造工場における品質マネジメントレビューの準備と実行
  • 倉庫業務、製造工場、外部試験期間の評価
  • 品質保証に関連した日常的な業務、プロジェクト、開発、トレーニングのサポート- 担当分野に関する継続的な改善活動の支援
  • 製品や製造プロセスへの影響を評価
  • 新規および変更を提案された要件を分析し、実施のための戦略を考案し、ビジネス目標を確実に達成する。必要に応じて、他部門、業界団体、規制当局との折衝も実施する
  • 規制リスクを積極的に特定、評価、管理し、経営陣に重要なデータを提供して意思決定を促す
  • 規制を反映した最新の品質手順を維持する
  • 必要に応じて監査観察対応を準備する
  • 品質問題への対応、コミュニケーション、トレーニングに関与しながら、コンプライアンスの評価と改善計画を策定する

[応募資格]
必須:

  • 理系分野の学位以上をお持ちの方
  • 医療機器、または製薬業界における5年以上の品質保証業務のご経験
  • ペースの速い環境で自立的に働くことのできる方
  • 変化に適応し、よりよい方向に変えていける影響力をお持ちの方
  • チームワークを重視し、お客様のニーズに応えることのできる方
  • 品質を重視し、細部への気配り、結果にこだわることのできる方
  • ネイティブレベルの日本語と英語での基礎的なコミュニケーション能力をお持ちの方(文章力および会話力)

歓迎:

  • 薬剤師の資格をお持ちの方
  • CA/PAシステム(電子QAシステム)のご経験
  • 規制(GMP、流通管理)の適用ご経験
  • 無菌製品のQC試験または製造工程の技術移転などのご経験

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京

[給与]
600〜1000万円

[待遇・福利厚生]
社会保険完備(雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険)

[休日休暇]
完全週休2日制、年末年始休暇、年次有給休暇、特別休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。